本期看点
①Synlogic启动SYNB1934全球关键性3期临床
②罗伯医疗“消化内镜手术机器人”启动NMPA注册临床研究并完成A轮融资
③科诺美完成近亿元A轮融资
④信达生物公布IBI110一线治疗胃癌1b期数据
⑤信达生物公布奥雷巴替尼治疗GIST患者最新数据
⑥T2Biosystems宣布申请FDA突破性医疗器械认证
①Synlogic启动SYNB1934全球关键性3期临床
作者：Synlogic
解读：海思邈
发布日期：2023-06-07
■内容要点
6月5日，生物技术公司Synlogic宣布，启动苯丙酮尿症在研管线SYNB1934其全球关键性3期临床Synpheny-3研究，以评估SYNB1934的疗效和安全性。
苯丙酮尿症是一种由苯丙氨酸羟化酶缺陷所引发的氨基酸代谢先天性异常。在研管线SYNB1934是一株基因工程菌，由大肠杆菌Nissle菌株改造而来。它能够表达苯丙氨酸解氨酶，降解苯丙氨酸，治疗苯丙酮尿症。
Synpheny-3是一项随机、多中心的安慰剂对照试验，预计将在美国和加拿大等国约30家临床研究中心开展。研究将招募约150名基线期血浆苯丙氨酸水平360μM的患者。研究结果将用于支持该药物的上市申请审批。
②罗伯医疗“消化内镜手术机器人”启动NMPA注册临床研究并完成A轮融资
解读：Richard
发布日期：2023-06-05
■内容要点
近期，深圳市罗伯医疗科技有限公司（简称“ROBO医疗”）正式启动了关于消化内镜手术辅助操作系统Picasso的前瞻性、多中心、平行对照NMPA注册临床试验研究，以评估其辅助内镜粘膜下剥离术（ESD）的有效性和安全性。
同时，ROBO医疗宣布获得了由泰琨基金领投的数千万元A轮融资，以用于开展旗下消化内镜手术机器人产品的临床试验以及新产品研发。
ROBO医疗是消化领域手术机器人的先行者，一直致力于柔性消化内镜手术机器人的技术攻关。Picasso是全球第一款单臂消化道柔性手术机器人系统，由ROBO医疗团队与山东大学齐鲁医院消化团队合作研发。它旨在降低ESD手术出血及穿孔发生率，降低手术风险以及对医生的门槛要求，有利于ESD手术的普及与推广。
③科诺美完成近亿元A轮融资
解读：Richard
发布日期：2023-06-05
■内容要点
近日，超高效液相色谱领军企业科诺美宣布完成了近亿元A轮融资。本轮融资由华盖资本领投，爱博清石基金跟投，老股东元生创投继续追加投资。
资金主要用于科诺美液相色谱各条产品线的技术升级，扩展产品领域的系列化研发，自建工厂的产能扩张与精益改善，以及全球市场营销网络拓展与服务应用体系完善。
科诺美致力于成为国产超高效液相色谱引领者，解决液相色谱中高端产品的卡脖子问题。其创始团队在行业深耕多年，实现了目前国产化最完整的液相色谱产品线，可完整覆盖常规分析、复杂样品分析、快速分析以及制备分析等检测项目。
④信达生物公布IBI110一线治疗胃癌1b期数据
解读：Richard
发布日期：2023-06-05
■内容要点
6月5日，信达生物在2023年美国临床肿瘤学会年会（ASCO）上公布了IBI110联合信迪利单抗及化疗，一线治疗晚期HER2阴性胃癌或胃食管交界腺癌患者的1b期临床研究数据。
该研究共有17例患者入组接受上述方案治疗。截止2023年3月22日，中位随访时间为15.8个月；其中15例受试者达到部分缓解，客观缓解率为88.2%；中位疾病控制率为10.6个月；中位无进展生存期为12.9个月；中位总生存期尚未成熟。
IBI110是信达生物制药自主研发的IgG4κ型重组全人源抗LAG-3单克隆抗体。它能够有效抑制免疫检查点信号轴以达到抗肿瘤作用，表现为可能进一步提高免疫治疗单药的疗效，克服原发耐药，同时可能克服经抗PD-1/PD-L1单抗治疗后的耐药问题。
⑤信达生物公布奥雷巴替尼治疗GIST患者最新数据
解读：Richard
发布日期：2023-06-05
■内容要点
6月5日，信达生物在2023年美国临床肿瘤学会年会（ASCO）上公布了奥雷巴替尼（商品名：耐立克），治疗酪氨酸激酶抑制剂（TKI）耐药的琥珀酸脱氢酶缺陷型胃肠道间质瘤患者的最新临床数据。奥雷巴替尼在上述患者中疗效显著且安全性良好，临床获益率高达93.8%。
奥雷巴替尼是信达生物和亚盛医药合作的口服第三代TKI。2021年11月，国家药品监督管理局通过优先审批程序附条件批准耐立克上市申请，用于治疗任何酪氨酸激酶抑制剂耐药，并伴有T315I突变的白血病患者。
截至2023年1月15日，这项在中国进行的1b/2期研究共入组20例患者，5例患者获得部分缓解。在接受奥雷巴替尼治疗16周以上的16例可评估疗效的患者中，有15例患者临床获益。
⑥T2Biosystems宣布申请FDA突破性医疗器械认证
作者：Biospace
解读：AlexZhang
发布日期：2023-06-05
■内容要点
6月5日，体外诊断公司T2Biosystems宣布，已向FDA提交耳念珠菌（Candidaauris）检测“突破性医疗器械”（BreakthroughDeviceDesignation）认定申请，同时，计划在其T2CandidaPanel中增加耳念珠菌检测。
耳念珠菌是一种多药耐药真菌，常见于人体的皮肤、口腔和肠道等部位，死亡率高达60%，已被美国疾病控制和预防中心（CDC）和WHO列为严重的全球健康威胁。据美国CDC估计，美国每年花费在真菌相关疾病的成本高达480亿美元。美国CDC呼吁医生和医疗机构要认识到早期检测和适当治疗对真菌相关疾病的重要性。
据悉，T2CandidaPanel是唯一通过FDA认证的诊断测试，能够在3-5小时内直接从全血中检测引起败血症的真菌病原体。T2CandidaPanel在全自动T2Dx仪器上运行，目前可同时检测五种念珠菌属，包括白色念珠菌、热带念珠菌、近平滑念珠菌、克柔念珠菌和光滑念珠菌。
